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中藥注射液國內外研究現狀和發展趨勢

時間:2019-05-26 14:11來源:畢業論文
在注射液的發展歷史中,存在些重大事件,以下羅列部分:在1937年,美國田納西洲公司一私人藥廠應用帶有甜味的二甘醇替代糖和乙醇以幫助磺胺溶解,導致358人發生腎功能衰竭,其中

在注射液的發展歷史中,存在些重大事件,以下羅列部分:在1937年,美國田納西洲公司一私人藥廠應用帶有甜味的二甘醇替代糖和乙醇以幫助磺胺溶解,導致358人發生腎功能衰竭,其中107例死亡。結果工廠倒閉,私人廠主自殺。史稱“磺胺酏”事件。35747
1984年鑒于為減緩青霉素鉀鹽肌內注射所致的劇痛,添加苯甲醇作為溶媒以緩解疼痛,但多年后,全國發生注射部位臀大肌萎縮者約有1000萬例,無法恢復。與四環素族抗生素導致牙齒染黃一樣成為一帶人群的標記。[1]
 齊二藥公司在68年后重蹈美國人所犯的錯誤,以一噸二甘醇(7000元/噸)替代丙二醇(14200元/噸)作助劑生產亮菌甲素注射劑,以次充好,圖財害命,重蹈了美國磺胺-二甘醇事件后轍。 
而在06年安徽華源制藥公司未經嚴格驗證擅自增加滅菌柜裝載量,由5層增至7層,滅菌溫度由105℃30分鐘降至100℃5分鐘、99.5℃4分鐘、104℃4分鐘或1分鐘不等,導致染菌。導致生產出的不合格產品所致全國16個省市93例嚴重反應和11例死亡的藥品不良事件;結果公司倒閉,400多人圍聚大院。
    又對于中藥來說,其已經有兩千年的發展歷史了,但沒有很完善的理論整理。在20世紀70年代,曾研制出一百多種中藥注射劑,而其盲目性大,技術不過關,療效和安全性差,不少品種如今已經淘汰了。
近年現代科學技術, 對一些中藥注射劑進行了進一步的研究, 對工藝質量進一步優化, 形成了一批受臨床歡迎的中藥注射劑品種, 如清開靈注射液、復方丹參注射液、康萊特注射液等,它們在一些急重癥, 尤其是病毒性感染、心血管疾病以及腫瘤等治療方面, 顯示有獨特的治療優勢。因此目前仍在臨床使用的中藥注射劑品種是經過了較長期的臨床實踐, 證明確有獨特療效的品種。然而, 由于中藥注射劑在原料、生產工藝、質量控制等方面存在一些技術瓶頸沒有解決, 因此, 在臨床使用中還存在一些安全性問題。論文網 源¥自%六:維;論-文'網=www.aftnzs.live
而本次設計的雙黃連注射劑曾在2009年發生過一例過敏性休克致死事件,發生的不良反應也有400多起。
上述四例重大事件以及關于本次課題的專項研究的中藥注射液的調查,發現從藥業發展至今,從國外延伸到國內,有些則是因為原料藥物的副作用未被發現認清,進而使用所產生的可怕結果,而有些是投料錯誤或者是質量偏差的人為錯誤。這些現象表明藥物對人類的是有重要意義的存在,而產品的質量關乎到所有用藥者的生命安全。我們作為生產者,要盡可能的避免人為錯誤所帶來的損失,這就關系到設計者是否在能顧全到各種經濟、地點、人員等實際利益的同時符合相關GMP。
     GMP如今已經更新到2013年版本,要求都已經做了相應的改動和升級。為了更好地避免類似以前重大事件的發生,設計者必須嚴格遵循。
    1.3    發展趨勢
中藥注射劑是在中醫藥制劑基礎上發展起來的新劑型,其既保留了中醫藥特色,又具有西藥注射劑起效快等特點,從我國第一支中藥注射劑——柴胡注射劑誕生至今,中藥注射劑在臨床治療中已顯現相當重要的作用。青蒿素的發明曾引起世界關注,正如有學者指出,迄今為止我國發明的真正有世界影響力的藥品只有兩種,其中之一就是青蒿素。重要的品種之一清熱劑對重癥感染有奇效,同時還避免了西藥抗生素可能帶來的耐藥和腎毒害副作用,從而被醫學界推崇,稱為“中藥抗生素”。早在康萊特注射液走出國門之前,德國研制的金納多注射液(銀杏葉制劑)已經成為中藥注射劑中的“舶來品”,目前歐美企業及研究機構正紛紛研究中藥注射劑,中藥注射劑被認為是我國未來開拓國際醫藥市場極具潛在優勢的項目。資料顯示:近幾年全國中藥注射劑市場呈連續增長趨勢,其增長率:1999年19.8% ,2000年30.9% ,2001年39.0% ,2002年50.2%,2003年66.5%,2004年73.1% ,2005年81.2%,平均35.38% 。2005年1~l0月,覆蓋我國21個省市的1412家醫院,中成藥采購金額最高的20個品種中,注射劑占l6種,且前5名均為注射劑。[2] 中藥注射液國內外研究現狀和發展趨勢:http://www.aftnzs.live/yanjiu/20190526/33848.html
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